Чтобы понять, что такое «офф-лейбл», для начала попробуем разобраться в самом определении. Дословный его перевод означает «вне этикетки», однако более прикладное определение было дано в 1997 году Американским управлением по контролю качества продуктов и лекарств. Согласно этому определению, офф-лейбл – это применение препарата по параметрам, не упомянутым в официальной инструкции (по показаниям, лекарственной форме, возрастной группе, режиму дозирования или иным).
Россия долгие годы отставала от Америки: официальное определение «офф-лейбл» у нас появилось только в 2016 году. Оно закреплено в решении совета Евразийской экономической комиссии за номером 87 и по своей смысловой нагрузке оно в целом совпадает с американским, однако акцент сделан на намеренности такого применения лекарственного препарата, сообщает Полина Габай в видеолекции на Youtube-канале “Факультета медицинского права”.
Глобальная проблема, связанная с офф-лейбл, заключается в том, что как медицинское, так и правовое профессиональное сообщество разделилось на два лагеря с противоположными точками зрения. Одни искренне считают, что офф-лейбл запрещен в России, другие также искренне уверены, что ни один закон не запрещает врачам назначать или выписывать препараты подобным образом. Так что стоит разобраться, как же обстоит дело на самом деле.
Нормативные документы, регулирующие назначение и выписывание лекарственных препаратов.
Нормативных документов (или групп документов), которые непосредственно касаются этого вопроса, на сегодняшний день три.
1) Приказ Министерства здравоохранения №1175н от 20.12.2012 “Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов…». Основным его положением, которое можно применять к понятию «офф-лейбл», является пункт 6. В нём прямо говорится о запрете выписывания рецептов на лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний (на мой взгляд, эту формулировку можно было бы дополнить фразой «и вразрез с противопоказаниями», а также, по аналогии норм права, наряду с запретом на выписывание говорить и о запрете на назначение).
2) Стандарты медицинской помощи. В каждом из них в примечании указано, что лекарственные препараты назначаются в соответствии с инструкцией. Дебаты о том, обязательно ли их соблюдение (и если да, то для всех или только для частных либо государственных учреждений), я опускаю. Мы исходим из того, что стандарты обязательны – как и та их часть, которая говорит об обязательности применения лекарств исходя из указанных в инструкции данных.
3) Приказ Минздрава 203н от 10.05.2017 г. «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Там тоже указано, что лекарственные препараты применяются с учетом инструкции. Конечно, формулировка «с учётом» оставляет некоторое поле для размышлений, но не будем придираться.
В контексте нормативных документов важно упомянуть и о правовом статусе инструкции к лекарственному средству. Она не является нормативно-правовым актом, однако её нормативная природа не вызывает сомнения. Инструкция входит в состав регистрационного досье препарата, согласовывается с Минздравом в рамках процедуры государственной регистрации, выдается одновременно с регистрационным удостоверением с указанием на ней даты государственной регистрации и регистрационного номера. Поэтому именно инструкция является единственным официальным источником информации о лекарственном препарате, его показаниях, противопоказаниях и иных свойствах, связанных с его применением, и требование назначать и выписывать лекарственные препараты в соответствии с положениями официальной инструкции полностью оправданно.
Правомерность и неправомерность назначения и выписывания лекарств «офф-лейбл» с точки зрения некоторых характеристик медицинской помощи
Чтобы оценить правомерность или неправомерность назначения и выписывания лекарств «офф-лейбл», обратимся к трём важнейшим понятиям: 1) качество медицинской помощи; 2) безопасность медицинской помощи; 3) недостаток медицинской услуги.
Легальное определение понятию «качество медицинской помощи» дано в федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №61-ФЗ. Согласно его положениям, качество медпомощи – это её соответствие таким характеристикам, как а) своевременность оказания, б) правильность выбора метода лечения (профилактики, диагностики, реабилитации) и в) степень достижения запланированного результата. Таким образом, очевидно, что применение лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией гораздо более соответствует указанным принципам, нежели назначение лекарственного препарата на основе информации из каких-то других неофициальных источников, которые не имеют под собой доказательной базы. Поэтому вполне можно считать, что нарушения официальной инструкции производителя при назначении или выписывании лекарственных препаратов следует квалифицировать как оказание некачественной медицинской помощи.
Перейдём ко второму понятию – безопасности медицинской помощи. В свете последних событий (имею ввиду дело Елены Мисюриной) особенно актуальным стало понятие «безопасность медицинской помощи». Его определение дано в приказе Минздрава номер 12 от 22.01.2001 г. и гласит, что безопасность медпомощи – это отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба. В свою очередь, под безопасностью лекарственного средства законодательство и упомянутый выше Закон 61-ФЗ подразумевают характеристику, которая получается на основании сравнительного анализа эффективности и риска причинения вреда здоровью. Поэтому мы полагаем, что, назначая лекарственный препарат «офф-лейбл», медицинский работник оказывает небезопасную медицинскую помощь. Это нарушает права пациента, потому что при таком назначении лекарства врач никак не может гарантировать отсутствие дополнительных рисков – тех, которые не обозначены производителем официально.
В заключение рассмотрим понятие «недостаток медицинской услуги». Его определение дано в статье 4 Закона о защите прав потребителей и звучит как «несоответствие услуги каким-либо обязательным нормам или требованиям, установленным законом». Таким образом, мы считаем возможным сказать, что применение лекарственных препаратов «офф-лейбл» является недостатком медицинской услуги, поскольку оказываемая медицинская помощь не соответствует требованиям качества и безопасности.
Таким образом, мы видим, что назначение и выписывание препаратов «офф-лейбл» в целом не отвечает критериям качества и безопасности медицинских услуг, а также может быть отнесено к недостаткам данной услуги.
Ответственность за назначение и выписывание препаратов «офф-лейбл»
Как показал анализ судебной практики (приведён ниже), суды в Российской федерации в целом оказались согласны с тем, что «офф-лейбл» в нашей стране запрещён. В таком случае медицинская организация может быть привлечена к гражданско-правовой или административной ответственности, а медицинский работник – к материальной или уголовной.
Граждснко-правовая (имущественная) ответственность может наступить по одной из двух статей. Это статья 1095 Гражданского Кодекса РФ («Основания возмещения вреда, причиненного вследствие недостатков товара, работы или услуги») и статья 1079 ГК РФ («Ответственность за вред, причиненный деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих»). Соответственно, пациент, жизни и здоровью которого был причинён вред путём применения препаратов офф-лейбл, имеет право претендовать на получение возмещения причинённого имущественного или морального вреда (в случае нанесения вреда жизни за возмещением могут обратиться родственники). Кроме того, пациент, в зависимости от конкретных обстоятельств дела, вправе потребовать возмездного устранения недостатков услуги, снижения её цены и так далее.
Отметим, что, в соответствии с нормами Гражданского Кодекса гражданско-правовую ответственность несёт медицинская организация, несмотря на то, что фактическим причинителем вреда являлся какой-то определённый врач. Тем не менее, многих работодателей интересует возможность воспользоваться так называемым правом обратного регресса (ст. 1081 ГК РФ). Оно подразумевает возможность потребовать полное возмещение убытка, который понесла организация, непосредственно от работника – приничнителя вреда. К сожалению для организаций, данная норма на сегодняшний день фактически неприменима. Нормы гражданского законодательства в данном случае «перекрываются» более щадящими для работника нормами законодательства трудового. А в их рамках имущественная ответственность ограничена прописанной в трудовом договоре материальной ответственностью, которая зачастую укладывается в размер среднемесячного заработка.
Тем не менее, для обычного врача материальная ответственность – это лишь меньшая из бед, так как он рискует быть привлечённым к уголовной ответственности. Возможные статьи, под которые могут подпасть действия врача в связи нанесением вреда жизни и здоровью после с назначения или выписывания препаратов «офф-лейбл» – это ст. 109 УК РФ («Причинение смерти по неосторожности), статья 118 УК РФ («Причинение тяжкого вреда») либо статья 238 УК РФ («Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»). К сожалению, статья 238 – точней, одна из её частей – стала до боли знакома в последнее время, наверное, уже почти всем гражданам Российской Федерации из-за громкого дела Елены Николаевны Мисюриной которая была обвинена именно по данной статье.
Судебная практика по делам, связанным с назначением и выписыванием препаратов «офф-лейбл»
1) Приговор Октябрьского районного суда г. Улан-Удэ, 2014 год. Осуждена фельдшер, сделавшая пациенту инъекцию антибиотика Цефтриаксон, разбавив препарат раствором для инъекций «Лидокаин-буфус». После инъекции пациент скончался. В ходе разбирательства было выяснено, что, согласно официальным документам на Цефтриаксон его разведение лидокаином не предусмотрено. Фельдшер была приговорена к лишению свободы за преступление, предусмотренное частью 2 статьи 109 УК РФ («Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей»).
2) Решение Преображенского районного суда города Москвы, 2012 год. Подследственной оказалась врач-уролог, чья пациентка скончалась от анафилактического шока после проведения МСКТ почек с применением рентген-контрастного препарата «Ультравист». Как выяснило следствие, врач не не указала в направлении сведений о наличии у больной аллергических реакций в виде бронхиальной астмы атопического типа, вазомоторного аллергического ринита и иных подобных жалоб. Врач была признана виновной по части 2 статьи 109 УК РФ за назначение препарата ультравист без учёта противопоказаний.
3) Административное решение Арбитражного суда Новосибирской области, 2014 год. Истцом в данном процессе выступило Министерство Здравоохранения Новосибирской области. Ведомство обратилось в суд обратилось с заявлением о привлечении к ответственности медицинской организации за грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ). то есть за нарушение лицензионных требований (но этого я коснусь чуть дальше). Было выявлено, что в организации, которая в числе прочего оказывала косметологические услуги, инъекции ботокса пациентам делала медсестра – тогда как, согласно официальным документам, подобные манипуляции может осуществлять только квалифицированный врач, прошедший соответствующее обучение.
4) Решение Арбитражного суда Тюменской области, 2015 год. В данной ситуации инициатором разбирательства стала страховая медицинская организация, проводившая экспертизу качества медицинской помощи по случаю пациентки «гинекологического» профиля. Было выявлено, что врач назначил беременной пациентке препарат «Дицинон» и траву пастушьей сумки, тогда как беременность и период лактации для них, согласно инструкции, являются противопоказаниями к применению. Соответственно, налицо было назначение лекарства «офф-лейбл». Страховщики обозначили этот случай как дефект оформления первичной медицинской документации (не найдя оснований квалифицировать это как-то иначе), указав на отсутствие протокола врачебной комиссии. Суд поддержал страховщиков, посчитав подобное назначение дефектом медицинской помощи.
5) Решение Избербашского городского суда республики Дагестан, 2016 год. В суд за возмещением морального вреда обратились родители пациентки, которая скончалась в гинекологическом отделении. Как выяснилось в ходе разбирательства, смерть наступила в результате применения «офф-лейбл» препарата Сайтотек (Мизопростол). Суд требования истцов удовлетворил, посчитав, что недостатки оказания медицинской помощи действительно были, сайтотек был назначен «офф-лейбл», причём (и это явилось ключевым основанием) без соответствующего заключения врачебной комиссии. Медицинская организации была привлечена к гражданско-правовой ответственности.
На минуту вернёмся к официальному определению «офф-лейбл» принятому в нашей стране. Как мы помним, там был сделан акцент на намеренном назначении или выписывании препарата подобным образом. Но одновременно с этим, после рассмотрения судебной практики, можно говорить и о том, что суды в целом трактуют «офф-лейбл» шире, чем это указано в официальном определении: под ним понимается не только намеренное применение, но и неосторожное нарушение официальных документов, включая даже выполнение манипуляции не тем медицинским работником.
Отметим, что все рассмотренные выше случаи были связаны с летальными исходами или с тяжким причинением вреда здоровью. Однако уголовная ответственность при выписывании и применении препаратов «офф-лейбл» может возникнуть даже тогда, когда причинения тяжкого вреда здоровью или жизни не было. Я уже говорила о том, что статья 238 УК РФ («Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»), точней, её первая часть, имеет формальный состав и подразумевает ответственность даже в том случае, когда неблагоприятные последствия не наступили. Единственное, что здесь требуется от суда и государственного обвинения – доказать умышленную форму вины, которую данная статья подразумевает. Правда, истории тут бывают разные – например, историю с «доказыванием» деле Елены Николаевны Мисюриной лучшее вообще опустить.
Законные механизмы для назначения и выписывания лекарств «офф-лейбл»
Как было сказано ранее, по мнению некоторых экспертов и страховых компаний (а также судов), назначение и выписывание лекарственных препаратов «офф-лейбл» может быть признано законным, если оформляется через решение врачебной комиссии (хотя, по моему мнению, это ближе к полномочиям консилиума врачей). Логически и эмоционально с этим очень хочется согласиться. Действительно, заключение врачебной комиссии с обязательным участием клинического фармаколога вкупе с добровольным информированным согласием пациента могли бы решить этот вопрос достаточно легко и быстро.
Казалось бы, что все пути для законного назначения препаратов «офф-лейбл» открыты. Однако стоит обратить внимание, что юридически врачебная комиссия не обладает таким полномочием ни в рамках приказа Минздрава 1175н о порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, ни в рамках приказа Минздравсоцпразвития 502н об организации деятельности врачебной комиссии. При этом в июле 2017 года на федеральном портале проектов нормативно-правовых актов был опубликован проект изменений в приказ 1175. Там предлагалось разрешить врачебным комиссиям назначать и выписывать лекарственные препараты «офф-лейбл» по жизненным показаниям, отличным о тех, что содержатся в инструкции. Условий для такого назначения было предложено три: 1) отсутствие в обращении на территории РФ зарегистрированных препаратов с аналогичным МНН; 2) неэффективность лечения другими препаратами; 3) наличие опубликованных в официальных источниках, как отечественных, так и зарубежных, данных об эффективном применении препарата (в том числе сведения о клинических исследованиях или успешном опыте применения данного лекарственного препарата). Однако обсуждение проекта закончилось еще в начале августа 2017 года, после чего он исчез и так и не был принят.
Таким образом, назначение лекарственных препаратов офф-лейбл через врачебную комиссию законодательно не предусмотрено. Поэтому, на наш взгляд, действующее законодательство нуждается в доработке в части конкретизации полномочий врачебных комиссий по назначению лекарственных препаратов «офф-лейбл» (в частности, необходим единый подробный перечень условий, при соблюдении которых через ВК можно было бы назначать лекарства без учета инструкций).
Освобождение от ответственности при назначении и выписывании препаратов «офф-лейбл»
Сначала озвучу главное, от чего надо отталкиваться, говоря о возможном освобождении от ответственности при применении лекарств «офф-лейбл». Согласно положениям гражданского законодательства, вред, который причиняется гражданину (в нашем случае пациенту), можно условно поделить на правомерный и противоправный. Основанием для получения компенсаций является только противоправный вред. Если нанесённый вред квалифицирован как правомерный, освобождение от ответственности становится возможным. Соответственно, надо разобраться, в каких же случаях вред таковым является.
Для сферы медицины тема разделения правомерного и противоправного вреда особенно актуальна. Очевидно, что медицинская деятельность сопровождается определенными рисками, совершенно естественно сопутствующими тем или иным вмешательствам. Например, при проведении сердечно-легочной реанимации, как известно, у пациента могут быть сломаны ребра. Однако очевидно, что нанесение такого вреда происходит ввиду обоснованного медицинского риска в ситуации крайней необходимости (экстренной медицинской помощи с целью спасения жизни). И именно это даёт основание назвать его правомерным. Применительно к «офф-лейбл» нередко происходит то же самое. Врач формально не имеет права назначать препарат пациенту вразрез с требованиями инструкции (то есть теоретически наносит ему вред, делая это), но идёт на риск, если полагает, что польза такого назначения перевесит возможные негативные последствия.
В целом мы полагаем, что назначение лекарственных препаратов «офф-лейбл» может быть квалифицировано как правомерное при наличии следующих пяти условий:
1) Информирование пациента и его письменное согласие на назначение лекарства «офф-лейбл»;
2) Веская причина назначения лекарства «офф-лейбл» (например, отсутствует необходимое зарегистрированное лекарство с аналогичным МНН, которое показано в данной ситуации);
3) Неэффективность лечения препаратами иными данного конкретного пациента и доказательные сведения об эффективности лекарства, которое назначается «офф-лейбл», и обоснованность риска, когда риск причинения вреда здоровью пациента при назначении «офф-лейбл» не превышает эффективность применения данного препарата;
4) Крайняя необходимость;
5) Принятие решения от применении препарата «офф-лейбл» через врачебную комиссию или консилиум врачей.
Подводя итог, надо сказать, что пока что в России назначение лекарств «офф-лейбл» находится в зоне своеобразного «законодательного пробела». По этой причине квалификация действий, связанных с «офф-лейбл», квалификация офф-лейбл скорее возможна с точки зрения неправомерности действий, нежели наоборот. Безусловно, перечисленные мною условия того, что назначение «офф-лейбл» нее будет истолковано как противоправный вред пациенту, вполне могут подстраховать врача и медицинскую организацию. Однако в реалиях сегодняшнего дня, с с учетом всей сложности ситуации с медицинскими делами, известными всему профессиональному сообществу, лично я бы порекомендовала вообще не связываться с назначением препаратов «офф-лейбл».
Итоговые выводы. Резюме.
1) Согласно порядку 1175 н «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов», запрещено выписывать лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний и без учёта противопоказаний.
2) Официальным источником информации о показаниях и противопоказаниях является официальная инструкция по применению, а также действующие нормативно-правовые акты, например стандарты медицинской помощи и некоторые порядки.
3) Назначение лекарственных препаратов «офф-лейбл» не допускается действующими стандартами медпомощи и свидетельствует об оказании некачественной и небезопасной услуги.
4) Запрет «офф-лейбл» может содержаться не только в стандартах, порядках и нормативных актах, но и, к примеру, в клинических рекомендациях или протоколах лечения. Несмотря на то, что они не являются обязательными к исполнению, упомянутые документы выступают как источник сложившейся клинической практики, и суды довольно часто учитывают их положения при вынесении решений.
5) В случае нарушения данных норм и требований, связанных с назначением лекарств «офф-лейбл», если действия медицинского работника причинили вред пациенту, суд может обязать медицинскую организацию возместить этот вред.
6) Медицинский работник может быть привлечен к уголовной ответ на основании статей 109, 118 или 238 УК РФ.
7) По мнению некоторых судов, страховых компаний и судебно-медицинских экспертов, назначение лекарственных препаратов «офф-лейбл» возможно при наличии заключения врачебной комиссии. Однако исходя из анализа норм, врачебная комиссия пока не обладает именно такими полномочиями, а попытка внести изменения в нормативную базу пока оказалась безуспешной. Тем не менее, периодически суды признают превомерным назначение препарата «офф-лейбл» через врачебную комиссию.
8) Освобождение от ответственности возможно при наличии обстоятельств которые свидетельствуют о правомерности причинённого вреда.
9) Административный кодекс не содержит подходящих составов для квалификации действий связанных с назначение препаратов офф-лейбл, хотя есть и редкие исключения.
Как сообщалось ранее, через некоторое время российские врачи, вероятно, смогут официально выписывать пациентам те препараты, которые считают нужными, без жёсткой привязки к показаниям в инструкции. Подробнее читайте: Система офф-лейбл грозит «фуфломицином» всей России
