Инженер кафедры «Биомедицинские системы» НИУ МИЭТ Борис Путря рассказал Медицинской России о том, как в России обстоят дела с производством медицинских изделий, какие исследования они проходят перед выходом на рынок и почему у нас в стране больше зарубежных медицинских устройств.

Эксперт отметил, что разработка и вывод на рынок инновационного медицинского изделия невозможны без проведения различных испытаний продукта в течение его жизненного цикла. На стадии разработки проводится серия испытаний опытных образцов. При постановке на производство создатель проводит приемочные испытания и многочисленные испытания по контролю качества медицинского изделия. На стадии регистрации медицинских изделий проводится оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.

Для обращения на рынке все медицинские изделия должны, в первую очередь, получить регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие. РУ выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинское изделие успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.

Испытания проводятся в специализированных лабораториях и центрах, список которых утвержден Росздравнадзором после проведения строгой процедуры аккредитации. Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства. Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ.

Согласно Дорожной карте «Хелснет» Национальной технологической инициативы, которая была одобрена решением президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России, ключевыми сегментами рынка медицинских изделий и технологий являются следующие направления:

– превентивная медицина;

– спорт и здоровье;

– медицинская генетика;

– информационные технологии в медицине;

– здоровое долголетие;

– биомедицина.

«Все медицинское оборудование, ввозимое из-за границы, может обращаться на рынке только после получения РУ. В процессе получения этого документа оборудование проходит технические, токсикологические и клинические испытания. Эксперты проверяют не только соответствие оборудования заявленным производителем назначениям и характеристикам, но и безопасность изделия для врачей и пациентов», – отметил эксперт.

По его словам, в России вывод на рынок инновационных медицинских изделий невозможен без проведения доклинических и клинических испытаний. Если на рынок выходит изделие, имеющее несколько хорошо изученных аналогов, то клиническое испытание проводится в форме анализа оценки клинических данных.

Разработка медицинских устройств в настоящее время имеет ряд проблем, которые связаны с импортозамещением. По разным оценкам 90-95% высокотехнологичного медицинского оборудования представлено на российском рынке зарубежными производителями.

Это связано с низкой конкурентоспособностью отечественных высокотехнологичных медицинских изделий не только по техническим характеристикам, но и по стоимости конечного продукта. Другой важной проблемой для производителей медицинской техники является недостаток инвестиций, особенно при разработке инновационных медицинских изделий. Зарубежные компании тратят на разработку нового продукта до 25% от своего бюджета. Отечественные производители не могут проводить такие серьезные инвестиции без поддержки государственных программ или частных инвестиционных фондов.

Как сообщалось ранее, производители медицинских изделий не успевают перерегистрировать их до указанного срока, поэтому после 2021 года потребители могут столкнуться с дефицитом медизделий. Подробнее читайте: Россияне могут столкнуться с дефицитом медизделий: производители не успевают их перерегистрировать.