Минздрав России разработал проект постановления правительства, который предполагает применение препаратов вне инструкции по применению (off-label) при различных патологиях. Документ разработан во исполнение положений Федерального закона № 482-ФЗ от 30.12.2021, который вступит в силу в июле текущего года — он призван урегулировать вопросы включения в стандарты медицинской помощи лекарственных препаратов, применение которых возможно в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции.

В списке – онкологические и онкогематологические заболевания, эндокринные болезни (сахарный диабет, болезни щитовидной железы), психические расстройства, инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и COVID-19) и ряд других состояний, в том числе беременность. 

«Практика применения препаратов off-label в медицине обусловлена отсутствием или недоступностью альтернативной терапии, а также нежеланием фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования с целью расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях», – сообщается в приложении к проекту. 

В Минздраве также отметили, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно. Это особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60-70%.

Сейчас применение препаратов off-label для лечения пациентов используется ограниченно, поскольку эти лекарства не входят в тариф, что затрудняет оплату их закупки за счет средств ОМС.