Более 60 международных фармацевтических корпораций пожаловались в ФАС на госзакупки лекарств — аналогов защищенных патентами препаратов. Проблема ставит под вопрос возврат инвестиций в разработку лекарств, утверждают они.
Письмо в ФАС
Министерства здравоохранения Московской области, Пермского края, республики Мордовия и больницы Москвы, Камчатского края, Ростовской области и Ставропольского края закупили аналоги запатентованных лекарств против онкологии, следует из письма Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) в ФАС. В ассоциацию входят более 60 международных фармацевтических корпораций, включая Abbott, Pfizer, GlaxoSmithKline и Teva. Документ есть у РБК.
Аналоги лекарств, на которые еще не истек срок действия патента, запрещены к продаже на российском рынке законом «О защите конкуренции» (ст. 14.5). «Это демотивирует производителей инновационных лекарств регистрировать в России новые медикаменты, поскольку период действия патента должен помочь компании вернуть инвестиции, направленные на его разработку», — пояснил РБК исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Он подтвердил подлинность письма.
«Проблема приобрела уже системный характер, вызывает опасение возникновение серьезных негативных последствий для системы здравоохранения, конкурентной среды в сфере государственных закупок», — указывают авторы обращения. Шипков сообщил РБК, что это не первое письмо ассоциации в ФАС: ранее ассоциация обращала внимание службы на факт регистрации аналогов. Тогда ФАС ответила AIPM, что примет меры в случае, если появятся примеры выхода лекарств-аналогов на рынок. Ответ ФАС есть у РБК. «Теперь такие примеры есть. Ждем действий», — указал Шипков.
РБК ожидает ответа от пресс-службы ФАС.
Два препарата
AIPM зафиксировала случаи продажи препаратов-аналогов на основе действующих веществ сунитиниб (патент у компании Pfizer, бренд «Сутент») и дазатиниб (патент у компании Bristol-Myers Squibb, бренд «Спрайсел»). Вместо брендов «Сутента» и «Спрайсела», которые имеют право на монополию до окончания срока патента, региональные минздравы и больницы закупили «Сунитиниб-натив» и «Дизатиниб-натив» — оба препарата производит российская компания ООО «Натива». В офисе «Натива» попросили обратиться за комментариями 8 декабря.
Основной поставщик препаратов-аналогов от «Натива» фармацевтический дистрибьютор «Мамонт Фарма». Он сделал шесть поставок на 308,5 млн руб., пишет газета «Фармацевтический вестник». Другие поставщики — «Орбис Фарм» (один контракт на 2,3 млн руб), «МедикоФарм» (один контракт на 1,9 млн руб), «Пермфармация» (один контракт на 23,5 млн руб), «Фарм Реал», (один контракт на 585 тыс. руб.)
Потенциал «Нативы»
Помимо сунитиниба и дизатиниба «Натива» зарегистрировала и другие аналоги препаратов под патентом. Из-за факта регистрации таких аналогов с «Нативой» судятся Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca и Celgene, следует из картотеки арбитражных судов. Всем компаниям, чьи иски рассмотрел суд, например, Novartis с препаратом «Тасигна», было отказано в прекращении регистрации препаратов «Натива», но российскую компанию обязали не выводить свои аналоги на рынок раньше окончания срока действия патентов.
Регистрация аналогов препаратов, которые находятся под патентной защитой, законна и оспорить ее нельзя, подчеркивает юрист в сфере фармацевтики Мария Борзова. Но у производителей нет преград, помимо закона о конкуренции, которые бы не позволяли зарегистрированным лекарствам-аналогам выходить на рынок до окончания патента на первый медикамент, указывает она.
«После регистрации такие препараты легко попадают на рынок, поскольку заказчик [больницы, региональные Минздрава или федеральный Минздрав] не обязан проверять, что он закупает — оригинальный препарат, на который распространяется патент, или нет. Он выполнит требования закона «О контрактной системе» и купит то, что дешевле. Единственный способ компаниям-патентодержателям отстоять свои права — обратиться в суд», — указала она. Для предотвращения таких ситуаций необходимо определить точные даты введения в оборот аналогов и сделать так, чтобы до наступления этой даты закупка таких препаратов была невозможно, полагает Борзова.
Источник: РБК
Фото: Елена Пальм / Интерпресс / ТАСС
Как сообщалось ранее, федеральная антимонопольная служба (ФАС) России обсуждает с правительством отмену правила «третий лишний» при госзакупках лекарств. Подробнее читайте: ФАС обсуждает с правительством отмену правила «третий лишний» при госзакупках лекарств.
