Тема маркировки лекарств остается самой злободневной. Именно с ее обсуждения началось заседания секции по фарм и медпромышленности на Национальном конгрессе «Модернизация промышленности России», прошедшем 8 декабря в Москве. Как отметила председатель координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медизделий (АПФ) Наталья Дараган, тема настолько острая, что производители готовы обратиться к президенту.

Сроки и деньги

Она напомнила, что еще в 2015 г. было дано поручение президентом о разработке маркировки товаров. Но только в конце января 2017 г. вышло постановление правительства о проведении эксперимента. Эксперимент должен закончиться только 31 декабря 2017 г., в соответствии с документом. До 1 февраля 2018 г. ответственные федеральные органы должны провести оценку результатов эксперимента и представить соответствующий доклад в правительство.

Тем не менее закон об обязательной маркировке уже принят Госдумой в первом чтении. В нем говорится о всеобщем внедрении маркировки с 1 января 2018 г., к 1 января 2019 г. все должно быть готово.

«Росздравнадзор говорит о снижении фальсификата и контрафакта. Но, согласно данным этого же ведомства, в 2016 г. было зарегистрировано 11 серий фальсифицированных препаратов от общего количества, что составляет 0,046%, контрафакт составил девять серий или 0,012%. За 9 месяцев 2017 г. фальсификат – 6 серий, контрафакт – 10 серий», – привела статистку Наталья Драган.

По ее словам, маркировка действительно необходима для дорогостоящих онкологических препаратов или лекарств из программы «Семь нозологий». Здесь действительно часто бывают случаи повторного ввода в оборот.

Но зачем маркировать йод, зеленку, задается вопросом эксперт. Всем производителям необходимо нести затраты на оборудование, программное обеспечение, валидацию. «Мы просим отсрочить внедрение проекта до 2021 г. В первую очередь необходимо это сделать с дорогими препаратами, потом провести анализ и затем только принимать решение о дальнейшей маркировке с возможностью исключить препараты до 100 руб. Ведущие производители не далее как сегодня написали обращение к президенту», – рассказала представитель АПФ.

По ее словам, система маркировки и агрегирование приведет к снижению производительности примерно на 10-15%. В финансово-экономическом обосновании правительство не привело расходы бюджетов всех уровней. «По экспертным оценкам, совокупные затраты только на покупку оборудования составляет порядка 45 млрд руб. Эти издержки в виде увеличения себестоимости лекарства из-за амортизации оборудования, увеличения прямых затрат, а также увеличение постоянных издержек на 10-15%, производители вынуждены будут переложить на население. Бюджеты недополучат в виде налога на прибыль 20% от этой суммы, что составляет 9,14 млрд руб. Региональные бюджеты потеряют 85% этой суммы или 7,7 млрд руб.», – поделилась она расчетами.

В свою очередь президент АПФ Сергей Колесников предположил, что, по-видимому, экономический блок считает, что таким образом можно наладить налогообложение.

От науки до таблетки

Директор ФГБУН «Научный центр биомедицинских технологий ФМБА» Владислав Каркищенко предложил обсудить другую проблему – стратегию развития фармпромышленности. Он уверен, что производство субстанций и дженериков не самый лучший вариант, предпочтительнее инновационный путь развития. Вернее два. Первый – модификация иностранных изобретений с целью изменения технологий производства или самих молекул для выхода за пределы патентных прав. Второй путь – разработка собственных препаратов. Наиболее реальный для России первый вариант.

«Система патентования далеко не однозначная система, – говорит Владислав Каркищенко. – Большинство западных производителей изначально закладывают технические ошибки, чтобы нельзя было повторить их изобретение с адекватным результатом, но современный уровень оборудования позволяет найти эти ошибки. Суды, конечно, неизбежны, но качественная научно-исследовательская работа позволит выйти на рынок, вложив 50-60 млн руб. в продукт, в который изначально было вложено 500 млн долл. По такому пути идут Китай и Индия».

Правда, по его словам, есть проблема. У нас традиционно разорвана связь между научными исследованиями и промышленностью.

В то же время председатель исполнительного комитета МОД «Движение против рака» Николай Дронов отметил, что в стране необходимо выпускать дженерики, особенно тех инновационных лекарств, которые вышли из-под патента. Таким образом, новое лечение станет доступным большему количеству пациентов.

Деньги есть, эффекта нет

Вице-президент Некоммерческого партнерства «Международное объединение разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники» Лев Осиповобратил внимание на эффективность государственных затрат на развитие медицинской промышленности.

«Выделяемые федеральные деньги разработку медизделий, расходуются не достаточно эффективно, – уверен он. – По федеральной программе с 2011 г. было поддержано 169 проектов, стоимость которых в основном была 200-250 млн руб., а реализовано 35, это только 20%. Выбор приоритетных направлений Минпромторгом осуществлялся без обсуждения с профессиональным сообществом. Есть оправдание в виде 44 ФЗ. Но перед тем как все это выносилось на торги, проекты рассматривались на научно-технических советах, которые и формировали условия конкурсов, которые в итоге выигрывали некомпетентные компании».

Производители медизделий и медтехники также сетуют на то, что ограничение «третий лишний» так и не заработало в полную силу. Технические задания до сих пор составляются так, чтобы обойти его. Для решения проблемы необходимо повысить ответственность заказчика, который предпочитает иностранный товар при наличии отечественного. Так же надо, наконец, выпустить приказ Минздрава о требованиях к техническому заданию.

Генеральный директор Ассоциации организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медизделий и оборудования Александр Смирновотметил, что при обсуждении локализации редко поднимается вопрос материалов и комплектующих. «В частности в России добывают титан, который используют в медицинской промышленности. Но его обработка для медпромышленности не делается у нас в стране. И мы покупаем его за рубежом. Аналогичная проблема с пластиком», – приводит он примеры.

Также, по его словам, необходимо создать единую базу, где бы отражались потребности лечебно-профилактических учреждений. Тогда отечественные производители смогут выпускать именно ту продукцию, которая востребована российским здравоохранением.

Источник: Фармацевтический вестник

Как сообщалось ранее, в России вводится тотальный контроль за качеством лекарств. Подробнее читайте: Госдума одобрила маркировку лекарств в России.