Приказом Минздрава РФ от 08.02.2018 г. № 53 утвержден порядок разработки стандартов медицинской помощи (далее – Приказ).
В силу Приказ вступает 16.06.2018 г.
Определение стандарта медицинской помощи.
Согласно п.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.
Содержание стандарта медицинской помощи.
В соответствии с п.4 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ стандарт медицинской помощи разрабатывается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
1) медицинских услуг;
2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
4) компонентов крови;
5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).
Структура стандарта медицинской помощи.
В соответствии с Приказом стандарт оказания медицинской помощи состоит из паспортной и основной частей.
Паспортная часть стандарта медицинской помощи включает в себя следующий сведения:
1) возрастную категорию пациента;
2) пол пациента;
3) вид медицинской помощи;
4) условия оказания медицинской помощи;
5) форму оказания медицинской помощи;
6) фазу течения заболевания (состояния);
7) стадию и (или) степень тяжести заболевания (состояния);
8) осложнение (при наличии);
9) среднюю продолжительность лечения законченного случая (количество дней);
10) нозологические единицы с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем.
Основная часть стандарта медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
1) медицинских услуг;
2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
4) компонентов крови;
5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).
Порядок разработки стандартов.
Предложения по разработке проекта стандарта медицинской помощи в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее – Министерство) представляются:
а) главными внештатными специалистами Министерства;
б) органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;
в) Федеральным фондом обязательного медицинского страхования;
г) департаментами Министерства.
Предложения по разработке проекта стандарта медицинской помощи направляются на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, и включают в себя следующую информацию:
а) наименование заболевания (состояния), включая стадию и (или) степень тяжести заболевания с перечислением осложнений (при наличии) с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;
б) возрастную категорию пациента;
в) условия и форму оказания медицинской помощи;
г) рекомендуемые к включению медицинские услуги, лекарственные препараты;
д) рекомендуемые к включению медицинские изделия, имплантируемые в организм человека, компоненты крови, виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
е) иное, исходя из особенностей заболевания (состояния).
Включение в проект стандарта медицинской помощи медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, осуществляется с учетом наличия их в клинических рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.
Организационное и методическое обеспечение.
Организационное и методическое обеспечение разработки стандартов медицинской помощи осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства, в соответствии с уставом федерального государственного бюджетного учреждения.
В рамках организационного и методического обеспечения разработки стандартов медицинской помощи осуществляется:
1) размещение проектов стандартов медицинской помощи в информационной системе;
2) медико-экономическая оценка стандартов медицинской помощи;
3) экспертиза стандартов медицинской помощи в части:
а) соответствия медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг, а также корректности усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг;
б) наличия государственной регистрации лекарственных препаратов на основании сведений, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств;
в) соответствия указания фармакотерапевтической группы анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
г) соответствия средних доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата и клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее – клинические рекомендации) и корректности усредненных показателей частоты предоставления лекарственных препаратов;
д) соответствия медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, утвержденному Перечню медицинских изделий;
е) соответствия средних доз компонентов крови клиническим рекомендациям и корректности усредненного показателя частоты предоставления компонентов крови;
ж) наличия государственной регистрации специализированных продуктов лечебного питания.
Оценка проекта стандарта.
В рамках установленной компетенции департаментами Министерства осуществляется оценка проекта стандарта медицинской помощи:
1) Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств в течение 15 дней с даты размещения проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе на предмет:
а) наличия государственной регистрации лекарственного препарата на основании сведений, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств;
б) соответствия указания фармакотерапевтической группы анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
в) соответствия средних доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата и клиническим рекомендациям и корректности усредненных показателей частоты предоставления лекарственных препаратов;
г) соответствия медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, утвержденному Перечню медицинских изделий;
2) Департаментом организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела, Департаментом медицинской помощи детям и службы родовспоможения, Департаментом организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности в течение 15 дней с даты окончания проведения оценки проекта стандарта медицинской помощи, предусмотренной подпунктом 1 настоящего пункта, на предмет:
а) соответствия медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг, а также корректности усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг;
б) соответствия средних доз компонентов крови клиническим рекомендациям и корректности усредненного показателя частоты предоставления компонентов крови;
в) наличия государственной регистрации специализированных продуктов лечебного питания.
После завершения проведения оценки проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе ответственный департамент подготавливает с соблюдением установленных процедур проект нормативного правового акта об утверждении стандарта медицинской помощи и формирует пакет документов, необходимых для его издания.
Автор: Алина Чимбирёва, компания Melegal
