Министерство здравоохранения России планирует внести в Кодекс об административных правонарушениях ответственность за внесение неактуальных или недостоверных сведений о клинических испытаниях лекарств или новых обнаруженных противопоказаниях и побочных эффектах в инструкцию к лекарственному препарату, передаёт vademec.ru.
Помимо этого, Минздрав предлагает ввести административную ответственность для владельцев и держателей регистрационных удостоверений биотехнологических и орфанных препаратов за непредоставление образцов лекарств в течение 4 лет после получения регудостоверения. Образцы нужны в качестве референтного препарата при проведении клинических испытаний воспроизводимых лекарств. В ведомстве рассчитывают, что эти меры ускорят выход на рынок дженериков и облегчат доступ пациентов к новым лекарственным препаратам.
Предлагаемые ведомством поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и Кодекс об административных правонарушениях РФ размещены на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Как указано в пояснительной записке, поправки разрабатываются в соответствии с дорожной картой программы «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденной распоряжением правительства от 12.01.2018 №9-р.
Общественное обсуждение проектов продлится до 4 сентября, а сам документ, как планируют в Минздраве, должен вступить в силу с января 2019 года.
Сейчас держатель или владелец регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. Соответствующая норма закона была введена в декабре 2014 года, однако ответственность за ее неисполнение не установлена.
Как сообщалось ранее, в 2017 году выплаты от иностранных фармкомпаний получили порядка 41 тысячи российских врачей. Всего доктора заработали более 3,3 миллиарда рублей, а 25 из них – получили более миллиона каждый. Подробнее читайте: Иностранные фармкомпании рассказали, что заплатили российским врачам 3,3 млрд руб. за год.
