По данным объединения «Медицинские ресурсы», при нынешних темпах работы Росздравнадзора на перерегистрацию понадобится 20 лет. Профильные ведомства с мнением Объединения неформально согласны, но подготовленный проект документа на эту тему их не учитывает.
«Медицинские ресурсы» обратились с соответствующим предложением к вице-премьеру Татьяне Голиковой.
Как следует из письма, создание единого рынка медицинских изделий в рамках стран—членов ЕАЭС предполагает, что все такие изделия национальных рынков пройдут перерегистрацию по новым правилам до 31 декабря 2021 года. Российские производители могут пройти перерегистрацию со второй половины 2018 года, что дает им в сумме около трех лет до конца переходного периода. При этом средний срок процедуры, по приблизительным подсчетам ассоциации, с учетом проведения всех необходимых испытаний может составить полтора-два года. Сейчас на российском рынке действительны около 37 тыс. регистрационных удостоверений, ряд из которых может включать несколько наименований медицинских изделий. Как показывает статистика Росздравнадзора в 2014–2017 годах, в год ведомство регистрирует около 1,5 тыс. продуктов.
Следовательно, заключают авторы письма, с учетом нынешних темпов работы ведомства только на перерегистрацию уже существующих товаров ему потребуется около 20 лет. Кроме того, затраты на перерегистрацию приведут к росту цен, что скажется на расходах как частных, так и государственных клиник. Производителей же дополнительные расходы без возможности их компенсировать в течение периода регистрации могут привести к сворачиванию новых проектов и банкротствам. Ассоциация предлагает отказаться от процедуры перерегистрации, заменив ее признанием национальных регистрационных удостоверений на уровне единого рынка ЕАЭС. Для этого, по мнению ассоциации, потребуется переходный период сроком до 2031 года.
Ассоциация уже обращалась с подобным письмом в Минздрав, Росздравнадзор и Минэкономики. В целом, ведомства поддержали инициативу, но пока проект поправок предусматривает прежние сроки и условия выхода на единый рынок.
В начале октября Минэкономики опубликовало отрицательное заключение на этот документ, напомнив о необходимости рассмотреть вопрос об увеличении переходного периода для регистрации, а также предусмотреть механизм возможности признания всех действующих удостоверений.
Как отмечает глава маркетинговой компании DSM Group Сергей Шуляк, индустрии здравоохранения в целом достаточно часто сталкиваются со сложностями при обновлении регистрационных документов. «Схожие проблемы возникали у производителей лекарств и при обновлении регистрации, и сертификатов GMP. Однако через какое-то время индустрии обычно удается добиться более разумного подхода», — говорит он.
Как сообщалось ранее, вице-премьер России Татьяна Голикова наложила вето на расширение списка медицинских изделий, которые можно импортировать в страну из-за границы для госучреждений. Подробнее читайте: Голикова выступила против расширения запрета на импорт медизделий.