Компания “Кордаг” и учёные из Медицинской академии С.И. Георгиевского провели анализ инструкций к лекарствам. Компания разрабатывает медицинские мобильные приложения, в том числе они касаются инструкций.
Всего было изучено более 11 тысяч инструкций, а это 90% от всех имеющихся в России. Оказалось, многие производители не сообщают о важных противопоказаниях, то есть намеренно ставят здоровье покупателей под угрозу.
Например, у препарата “Дротаверин” (это международное непатентованное название) — 59 торговых наименований (“Но-шпа”, “Спазмол”, “Спаковин”, “Дроверин”). Это средства, снимающие боль от спазмов. У всех этих лекарств одна и та же лекарственная формула. Сначала одно предприятие (“Хиноин” в Венгрии) изобрело формулу и выпустило на рынок инновационный препарат, а потом другие фармкомпании скопировали эту формулу и стали выпускать препараты-дженерики (по сути — клоны).
В России немало других препаратов, у которых десятки клонов. Логично, что у клонов одного и того же препарата должны быть одинаковые инструкции. Но в реальности это оказывается совсем не так — это хорошо видно на примере дротаверина.
Роды. “Имеются данные о том, что приём дротаверина в форме инъекций во время родов увеличивает количество кровотечений”, — сказано в исследовании.
При этом только “47% производителей считают, что эту информацию нужно донести до врача, остальные пишут, что использовать во время родов можно, но с осторожностью”.
А что касается дротаверина в таблетках, 9% производителей пишут, что применять препарат во время родов запрещено. 91% компаний вообще не указывает никакой информации в инструкциях на этот счёт.
Беременность. 6% производителей дротаверина в растворах пишут, что его нельзя использовать во время беременности. Остальные указывают, что применять можно, но с осторожностью.
Что касается дротаверина в таблетках, один производитель пишет, что применять препарат во время беременности нельзя. Три производителя сообщают, что во втором и третьем триместрах беременности использовать дротаверин можно. Ещё один производитель вообще не указывает в инструкции никакой информации на этот счёт. Большинство компаний пишет, что во время беременности дротаверин в таблетках нужно использовать с осторожностью.
Дети. У 65% производителей дротаверина (инъекции и таблетки) есть указания об ограничении по возрасту, причём разные (нельзя до 3 лет, до 6 лет, до 12 лет, до 18 лет). “Остальные, видимо, считают, что использовать этот препарат можно в любом возрасте”, — сказано в исследовании.
Чтобы оценить беспорядок в инструкциях, исследователи использовали в том числе индекс Шеннона (мера разнообразия, изобретённая американским математиком Клодом Шенноном). В исследовании приводится список препаратов, у которых особенно много противоречий в инструкциях. Чем больше значение индекса — тем больше хаоса.
“Разночтения в инструкциях признаются всеми. Так, Федеральная антимонопольная служба в конце прошлого года прославилась рядом публикаций, посвящённых разнородности инструкций. Служба обнаружила несколько десятков случаев, когда инструкция оказалась недостоверной или неточной, а нам известно уже о нескольких тысячах“, — говорится в исследовании.
При этом в компании не смогли оперативно уточнить, о скольких тысячах случаев идёт речь и какая это доля от всех инструкций.
ФАС ранее говорила, например, о таком случае. Компания “Биокад” не прописала в инструкции к препарату “Ацеллбия” противопоказание “тяжёлая сердечная недостаточность”. “Ацеллбия” — дженерик, при этом в оригинальном препарате и других дженериках это противопоказание обычно прописывается.
В компании “Биокад” утверждают, что внесли противопоказание “тяжёлая сердечная недостаточность” для ревматоидного артрита сразу же, как только Минздрав утвердил это противопоказание для данного препарата (в январе 2017 года). А ФАС проводила своё исследование до этого.
В ФАС заявляли, что сложившаяся ситуация — это в том числе “проблема Минздрава”, специалисты которого регистрируют настолько разные инструкции. При этом, не имея возможности повлиять на работу Минздрава, ФАС предлагала установить штрафы для фармкомпаний, выпустивших неправильные инструкции, но этого так и не было сделано.
Участковый терапевт диагностического центра № 5 в Москве Ирина Кутузова говорит, что очень многие люди сами назначают себе лечение, не обращаясь к врачам, хотя это очень опасно. А если в инструкциях ещё и замалчиваются противопоказания — это дополнительный риск.
— Люди пьют препараты, вообще не понимая, что они делают, к сожалению, — сказала врач. — Голова болит у человека — выпил таблетку. А что это за таблетка, может, она ему противопоказана, может, она ему давление поднимет и будет хуже — об этом мало кто думает. Увидел рекламу дурацкую — о, это круто, буду пить витамины для сердца. А что это такое, как это действует — даже и читать не станет.
Врачи, по словам Ирины Кутузовой, знают о противоречиях в инструкциях.
— Мы берём информацию как из инструкций, так и из научных статей, — сказала она. — Большинство врачей, я думаю, предпочитает оригинальные препараты (не дженерики) по одной простой причине: они проходили полноценные клинические испытания. А дженерики такие масштабные испытания не проходят. Да и инструкция более правдоподобная прилагается именно к оригинальному препарату.
При этом, по словам врача, многие дженерики могут быть не хуже оригинала.
— Многое зависит от фирмы-производителя, — сказала она. — Если она соблюдает технологию, то есть производственный процесс организован качественно, то препарат хороший.
По словам юриста московской коллегии адвокатов “Николаев и партнёры” Екатерины Ромм, если из-за недостоверной инструкции к препарату здоровье человека ухудшилось, теоретически можно применить статью Уголовного кодекса “Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности” или “Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности”. Но о таких случаях пока не известно.
Автор: Екатерина Семёнова, Лайф
Фото: © L!FE / Владимир Суворов
