Госдума намерена обратится в Минздрав с просьбой об упрощении внедрения российских инновационных лекарств, в частности, релиз-активных.
Управляющий директор Pharmedu Татьяна Ходанович отметила, что, в целом, современное российское законодательство направлено как раз на защиту отечественной фарминдустрии, предоставляя российским препаратам значительные преференции.
«Кстати, после введения нормы о степени локализации предприятия этих преференций станет еще больше. Кроме того, у нас в стране самый короткий срок регистрации лекарств в мире. Другое дело – релиз-активные вещества. Это совершенно новый класс препаратов, по схеме действия отдаленно напоминающий действие гомеопатических средств, и тут действительно начинаются сложности. Механизм действия этих препаратов до сих пор не ясен (хотя это вовсе не означает, что они неэффективны)», – отметила Татьяна Ходанович.
Однако нормативное регулирование для проведения серьезных клинических исследований этого класса ЛС не разработано до сих пор, пояснила эксперт. Проблемы возникают при классификации релиз-активных препаратов, а значит, процесс их ввода в оборот займет весьма длительное время. Регистрация новых лекарственных средств должна сопровождаться консультациями с профессиональными экспертами, но реальной системы научного консультирования у нас до сих пор нет. Все эти проблемы приводят к вытеснению отечественных инновационных разработок с российского фармацевтического рынка.
Наконец, внедрение таких препаратов требует серьёзного сравнительного исследования с зарубежными аналогами, однако правовой статус релиз-активных лекарств до сих пор не определен. Значит мы будет иметь серьезные ограничения по внесению их в клинические рекомендации и стандарты медпомощи.
«Разумеется, прежде всего это упрощение даст возможность отечественным релиз-активным препаратам появиться на фармрынке. Хорошо ли это, пока трудно сказать, у нас нет никакой информации об их действии с точки зрения доказательной медицины. Впрочем, по словам участников круглого стола в Госдуме, эти препараты могут применяться в гастроэнтерологии, неврологии, в лечении инфекционных заболеваний. Мы пока не можем реально оценить их эффективность, но эксперты утверждают, что эти препараты весьма эффективны в педиатрии, в терапии сахарного диабета и в профилактике аденомы простаты.», – рассказала Татьяна Ходанович
По её мнению, начинать упрощение нужно именно с нормативных актов, касающихся проведения клинических исследований. Следующим шагом может стать появление законодательных документов по вопросам ускоренной регистрации.
Необходимо нормативное закрепление нового класса препаратов — без этого невозможны никакие действия.
«Добавлю, немного странно, что такое серьезное внимание уделено препаратам, фармакологическое действие которых еще не изучено, но, если мы не будем помогать всем инновационными отечественными разработкам, время будет упущено. Нам придется закупать эти лекарства за рубежом, а это принесет не только убытки для государства, но и проблемы с лекарственным обеспечением наших пациентов», – заключила эксперт.
Как сообщалось ранее, депутаты Государственной Думы намерены запросить Минздрав о возможности упрощения внедрения российских инновационных лекарств, в частности, релиз-активных. Подробнее читайте: Госдума намерена обратится в Минздрав для упрощения внедрения российских инновационных лекарств.
