Президент компании «Генериум», кандидат биологических наук Александр Шустер рассказал изданию «Лента.ру» о том, в чём уникальность единственной в мире российской компании, которая сумела наладить производство всех типов факторов свёртывания крови, в чём уникальность этого проекта, конкурентоспособны ли российские лекарства в мире и почему врачи из РФ меняют своё мнение по поводу отечественной фармы.

Он сразу же отметил, что не любит, когда смеются над импортозамещением, а его компания является одним из лидеров в России в этом вопросе.

«Что касается негатива — он был. Я помню, когда мы только-только начинали, один известный и авторитетный онколог сказал: пусть сначала эти ребята научатся делать бинты, которые не крошатся в рану, а уже потом замахиваются на что-то высокотехнологичное. Сейчас этот же человек ждет не дождется, когда мы выйдем в клинические испытания с лекарством для лечения острого лейкоза. Годовой курс терапии оригинальным препаратом стоит восемь миллионов рублей для одного ребенка. Планируется, что наш аналог будет в два-три раза дешевле. То есть если раньше врачи руками-ногами отбивались от российских продуктов, сегодня наоборот — практически формируют наше мировоззрение и направление дальнейшей работы», – пояснил Александр Шустер.

По мнению эксперта, переломным моментом в этом послужила совместная с врачебным сообществом работа компании.

«Когда мы начинали, то в стране никакой биомедицины не было. Технологии отсутствовали как класс. И я говорю не то, что об отсутствии промышленного производства — не было даже научного подхода. Никто не изучал, не вел разработок в этой сфере. То есть в компетенциях — полный ноль

У нас был серьезнейший аудит производства, который продолжался год. Одновременно на предприятии могли находиться до 22 экспертов. То есть у нас все абсолютно прозрачно. Да, выявлялись какие-то проблемы, но мы их устраняли. Для этого был сформирован специальный план, на который потрачено полмиллиарда рублей. Сейчас у нас одно из самых современных производств. И не в стране — в мире», – отметил специалист.

Он рассказал, что компания ориентируется на редких и социально значимых заболеваниях, потому что это интересно, нестандартно и трудно.

Гемофилия — наследственная патология, одна из самых распространенных орфанных болезней. У человека не вырабатываются собственные белки, отвечающие за свертывание крови (их называют факторами свертывания крови).

«Грубо говоря, гемофилия распадается на три подраздела. Если не хватает фактора VIII — это гемофилия А, фактора IX — гемофилия В. Но есть резистентный тип, которому ничего не подходит, и для него нужно было разработать фактор VII.

В мире много компаний, которые занимаются производством факторов свертывания крови. Но обычно они специализируются на чем-то одном. Мы поставили перед собой несколько иную задачу: сделать все три фактора. Больше никто в мире этого не смог. Ну, а мы решили проблему для пациентов с гемофилией в России целиком. То есть это не так, как иногда бывает: автобус сделали, а колеса к нему никак не получаются. Наш «автобус» под ключ — с сиденьями, дверьми и даже современной системой кондиционирования. И он отлично едет. Благодаря импортозамещению больные гемофилией в стране обеспечены на 90%», – пояснил Александр Шустер.

Он пояснил, что биосимиляры отличаются от дженериков и создать гораздо сложнее, так как время и затраты на это равносильны оригинальной технологии и приходится почти всё делать с нуля.

«У нас предприятие полного цикла: мы все сами производим от начала и до конца, то есть от клетки до готового продукта. Это очень дорогой и сложный путь. Когда лекарство готово — проводятся испытания. Сначала на лабораторных животных, затем терапевтическая эквивалентность проверяется на людях. В исследованиях, как правило, участвуют сотни и тысячи человек.

И если в самом начале вы чем-то пренебрегли в производстве — это непременно выяснится. В клинических испытаниях биосимиляр сравнивается с оригинальным препаратом. Сама структура исследований построена так, что если у вас есть отличия от оригинального препарата, то вы их не пройдете. Воспроизведенное лекарство должно лечить точно так же. Если есть какие-то расхождения в дозе активного вещества, побочных эффектах, местных реакциях — то все, вас бракуют», – отметил эксперт.

Он рассказал, что на клинические исследования тратятся годы, оптимальный срок создания препарата – до семи лет. Даже после выхода лекарства на рынок продолжаются исследования, обеспечивающие жизненный цикл лекарства, поэтому разработки постоянно совершенствуются. А пациенту гарантируются безопасность и побочные эффекты не сильнее, чем у оригинала.

При этом стоимость у оригинала и биосимиляра может отличаться в несколько раз.

«Возьмем, например, фактор VII свертывания крови. Когда он только появился, то стоил на 25 процентов меньше, чем оригинальный препарат, сейчас же он стоит уже в шесть раз меньше. Но при этом количество граждан, получающих это лекарство, сегодня выросло в четыре раза. То есть все сэкономленные за счет импортозамещения деньги государство опять же тратит на пациентов», – пояснил Александр Шустер.

По его словам, сейчас в его отрасли есть две глобальные проблемы.

«Первая — это время. Мало кто представляет, сколько занимает нормальная разработка лекарства. Она может продолжаться до семи лет, а может и больше. А другая проблема — деньги. Знаете, сколько стоит один из этапов создания лекарства — допустим, когда производитель уже стоит почти на финишной прямой, онкологический препарат уже разработан и нужно провести его клинические испытания? Миллиарды рублей!

Но это все преодолимо. Мы должны развиваться естественным путем. Растут компании, растут компетенции. Я думаю, что за прошедшие десять лет мы прошли путь, который в других странах проходили за 20-30 лет.

И государственным участием мы, в общем-то, довольны. Я считаю, что сегодняшний контроль производства со стороны Минздрава, Росздравнадзора в области биотехнологий — эталонная история. Этим занимаются люди, прошедшие специальное обучение и подготовку в лучших учреждениях США и Европы. Они прекрасно во всем ориентируются, отслеживают все — проведение клинических испытаний, их дизайн, статистическую достоверность, условия производства препаратов, порядок прохождения документов и прочее. Государственную поддержку мы ощущаем. Если и есть вопросы, которые решаются трудно, сейчас они связаны с выходом на экспорт», – рассказал специалист.

Сейчас компания работает над выходом своего лекарства на рынки ведущих 25-ти стран мира.

«Восточную Европу мы обошли. По уровню разработки биомедицинской сферы мы впереди Венгрии, Польши, Румынии, Чехии. Во многих европейских странах, кстати, обеспечение пациентов биотехнологическими продуктами далеко не такое, как в России. У нас они полностью за счет бюджета обеспечиваются препаратами, а где-то закупки для них дотируются государством только наполовину. Так что не надо думать, что у нас тут всё плохо. Не всё.

Фармакология — очень чувствительная сфера. Всем хочется побыстрее каких-то стремительных прорывов. Но иногда это просто невозможно, даже чисто физиологически определенные процессы занимают энное количество времени. Сейчас у нас на рынке семь препаратов. В 2019 году их будет 13. В 2023-2025 годах — примерно 26. Но проектов в разработке — около 80. Они очень длинные по времени. Но по-другому, к сожалению, нельзя. Россия идет с неким лагом отставания в разработках препаратов по тяжелым болезням просто из-за того, что позже начали. Но мы стремительно догоняем.

Вопрос не столько в деньгах, сколько в научной культуре. Сейчас в академических институтах появилось поколение молодых 20-35-летних ученых, лишенных печального опыта советских времен. Они в состоянии генерировать современные идеи. У меня на них надежда. Есть закон перехода количественных изменений в качественные, который сформулировал еще Фридрих Энгельс. Так вот — нам в стране сейчас просто нужно набирать количественно, чтобы запустился этот процесс перехода», – заключил Александр Шустер.

Как сообщалось ранее, председатель Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов предложил возродить в России производственную медицину. Подробнее читайте: Депутат Госдумы: Нужно возродить производственную медицину в России.