Российские дженерики, применяемые при противоопухолевом лечении и сопутствующей терапии, имеют низкую эффективность, а их безопасность не доказана. Так считают в Национальном медицинском исследовательском центре (НМИЦ) онкологии им. Н.Н.Блохина. Это следует из докладной записки, датированной декабрем 2019 года и подписанной заместителем директора НМИЦ по научной и лечебной работе Светланой Варфоломеевой.
Письма с жалобами на качество препаратов онкоцентр направил министру здравоохранения Веронике Скворцовой и главному детскому онкологу-гематологу России академику Александру Румянцеву, сообщает «ФВ» со ссылкой на пресс-службе НМИЦ. В центре не уточнили, отправляли ли врачи жалобы на препараты в Росздравнадзор.
Онкологи недовольны низкой активностью и серьезными побочными эффектами многих российских дженериков. Речь идет о лекарственных средствах, содержащих действующие вещества доксорубицин, винкристин, ифосфамид, циклофосфамид, мелфалан, этопозид, топотекан и другие, указывают специалисты НМИЦ, пишет Фармвестник.
В записке приводятся примеры побочных реакций. Так, после однократного введения 75 мг/м2 Доксорубицина-РОНЦ (регистрационным удостоверением владеет сам НМИЦ) у 12 пациентов с саркомами костей и мягких тканей снизились фракции выброса левого желудочка на 10–15%. Двух- и трехкратное введение 1,5 мг/м2 Винкристина-РОНЦ (регистрационным удостоверением также владеет сам НМИЦ) привело к нарастанию нейротоксического эффекта и развитию динамической кишечной непроходимости у части пациентов.
Кроме того, онкологи отметили недостаточную активность антибактериального эффекта у аналога тазобактама португальского производства: у четверти пациентов сохранялась лихорадка выявленного очага инфекции дольше трех суток. Другая претензия онкологов — российские фармкомпании выпускают не все лекарственные формы и дозировки, которые требуются для лечения детских онкологических заболеваний.
Побочные реакции, вызванные отечественными препаратами, требуют корригирующей терапии, что увеличивает интервалы между курсами химиотерапии и сказывается на «показателях выживаемости пациентов». «Учитывая отсутствие убедительных доказательств эффективности и безопасности применения аналогов российского производства, возникает угроза дискредитации достигнутых результатов противоопухолевого лечения в онкопедиатрии», — говорится в докладной.
Дополнительная сложность заключается в том, что российские фармкомпании выпускают не все лекарственные формы и дозировки, которые требуются для лечения детских онкологических заболеваний, сетуют онкологи.
В рамках поддержки российского производителя государство обеспечивает сбыт для местного бизнеса, прокомментировал председатель консультационного совета Центра развития здравоохранения Московской школы управления Сколково Юрий Крестинский. Но «проталкивание» готовой продукции в систему госзаказа часто определяется скорее лоббистскими усилиями, нежели требованиями эффективности и безопасности лечения, считает он. Крестинский предлагает серьезно ужесточить систему допуска препаратов на рынок и контроля за их обращением, и только после этого давать преференции российским производителям.
По его мнению, механизм фармаконадзора, призванный фиксировать побочные эффекты, нежелательные реакции и случаи неэффективности лекарственной терапии, не работает. Фармаконадзор не готов оценивать эффективность российских лекарственных препаратов — такие наблюдения можно делать только во время предрегистрационных клинических исследований.
