Нарушения выявили во время внеплановой проверки предприятия Росздравнадзором в мае и июне 2020 года. В результате инспекторы обнаружили непромаркированные комплектующие, а также ведение двух вариантов технологических паспортов на ИВЛ, в которых проверяемые параметры отличались друг от друга.
Кроме того, при создании более 60 единиц техники в год стандарт предписывает проводить технологические испытания с выборкой не менее трёх аппаратов, а с 2016 по 2020 годы предприятие в нарушение ГОСТ отправляло на испытания только один прибор.
«В ходе рассмотрения материалов дела подтверждено, что <…> при осуществлении хозяйственной деятельности были допущены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в несоблюдении системы производственного контроля при испытании продукции и несоблюдении требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику», – сказано в заключении Арбитражного суда.
В результате УПЗ оштрафовали на 100 тысяч рублей за осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями требований и условий, предусмотренных лицензией.
Как сообщалось ранее, в мае в перепрофилированных под лечение коронавируса госпиталях произошли пожары. Основной их причиной считались неполадки в аппаратах ИВЛ. Все они были произведены на Уральском приборостроительном заводе. Поэтому Росздравнадзор временно приостановил оборот аппаратов «Авента-М» и начал внеплановую проверку на заводе, а «Ростех» отозвал аппараты с рынка для дополнительной проверки на функциональность и безопасность.
Подробнее читайте: В инфекционной больнице Санкт-Петербурга при пожаре погиб пациент.